位于长江之畔的扬子江药业集团，创建于1971年，是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市，现有员工1.6万余人，旗下多家子公司分布于泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地。目前，有102个品种出口到全球38个国家和地区。

扬子江药业集团总部

质量文化深入人心

翻开扬子江药业集团52年的奋斗长卷，时代浪潮的澎湃之声犹在耳边。扬子江人以“求索进取，护佑众生”为使命，践行“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观，贯彻“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务的发展脉络清晰可见。

1985年，开始实行现代化药品质量管理方法，建立QC小组。

1994年起，每年坚持开展“质量月”活动（2004年起每年增加至两次），至今已举办至第50届。

2005年，导入卓越绩效模式，持续改进经营绩效，不断追求卓越。

2011年，被认定为“江苏省卓越绩效管理孵化基地”。

2016年，荣获“全球卓越绩效奖”（世界级）。

2020年，推行首席质量官制度，培育高层次高素质质量管理人才。

2021年起，强调全面提升、全员参与、全新发展的“大质量”理念。

2022年，《为父母制药 为亲人制药：扬子江药业质量风险管理模式》专著出版，被中国标准出版社列入“21世纪中国质量管理最佳实践系列丛书”……

扬子江人始终把质量放在至高无上的位置，视质量为生命，以匠心守初心。

质量模式成为地方标准

在多年的探索中，扬子江药业集团已制定国家药品标准300余个，总结出一套行之有效的质量管理方法。在吸收黄金圈法则理念基础上，明确“如何做”和“做什么”，由内而外，创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的药品质量风险管控模式，对药品质量风险进行高标准的动态管理，将质量管理向产业链上下游延伸，切实保障患者用药安全有效。该模式已于2020年5月获批成为江苏省地方标准，在全省医药行业进行推广，为推动医药行业高质量发展贡献了“扬子江智慧”。

扬子江药业集团药品质量风险管控模式

“书香”伴“药香”

2023年2月27日，由中国标准出版社主办的中国先进质量管理经验交流研讨会暨“21世纪中国质量管理最佳实践”系列丛书新书首发式在京举行。由扬子江药业集团质量发展研究院编著的《为父母制药 为亲人制药：扬子江药业质量风险管控模式》，历时3年精心创作，于2022年8月作为该系列丛书的首本发行。书中收录了40个案例，均源于在扬子江药业广泛有效的实践。

《为父母制药 为亲人制药：扬子江药业质量风险管理模式》入选“21世纪中国质量管理最佳实践”系列丛书。图为新书首发式。

质量攻关绽放“效益花”

在高质量发展中，扬子江药业集团始终秉持对质量的敬畏与坚守。内部活跃的120多个QC小组，常年开展技术攻关，迄今有10多项QC成果填补了国内外技术空白，累计创造效益超过5亿元。

生产线员工在检查产品质量

荣膺国内外质量大奖

2005年至今，扬子江药业集团蝉联全国医药行业质量管理QC成果评比一等奖，总数“十八连冠”；2015年以来，参加国际发表大赛共夺得26项国际QC金奖；2016年、2018年，相继获得第二届、第三届“中国质量奖提名奖”；2021年，荣膺全球三大质量奖之一的“EFQM全球奖”（原欧洲质量奖），目前国内仅有5家企业获奖，扬子江药业集团成为医药行业唯一获此大奖的药企。

两获中国质量奖提名奖

“创新+质量”双轮驱动

扬子江药业集团坚持中药、化学药、生物药“三药并举”战略，拥有一支由1000多名以博士、硕士为主组建的研发团队，与复旦大学、中国药科大学等院校开展广泛的校企合作，已累计获得发明专利授权500余项。

与复旦大学战略合作签约仪式现场

建有4个国家级研发平台；

荣获3项国家科技进步二等奖；

2021年1类化学创新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠率先获批上市；

至今累计150多个仿制药品种通过或视同通过质量和疗效一致性评价；

5个起草的中药材质量标准录入《欧洲药典》；

相继开发出20多个独家中药，全力打造的龙凤堂中药品牌，成为中药行业的后起之秀。

加强“全链条”质量管理

扬子江药业集团加强全链条质量管理，围绕产业链部署创新链、人才链、质量链。为保证药材质量，从源头建立中药材标准化种植基地，研发中药质量溯源体系；为保障药品品质，推行智能制造模式，促进自动化设备、智能化软件与集成化系统深度融合；贯彻生态优先、绿色发展理念，努力打造绿色生态工厂，目前旗下已有多家工厂获评国家和省级绿色工厂。

扬子江药业集团内蒙古固阳有机黄芪标准化种植基地

“数智化”刷新质量底色

在打造数智化标杆方面，旗下江苏龙凤堂中药有限公司是工信部“中药流程制造智能工厂新模式应用项目”，是江苏省率先通过国家标准委“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”项目验收的单位。

扬子江药业集团全自动中药提取设备在行业中处于领先地位

对标看齐国际标准

为进一步提升质量管理水平，扬子江药业集团向国际先进医药制造标准看齐，加快药品生产质量管理规范（GMP）等生产质量体系国际认证，积极建设符合国际质量规范的生产线。目前，已有5个车间、7个制剂和1个提取物通过欧盟GMP认证，2个车间、1个原料药、1个制剂通过澳大利亚TGA GMP认证，为拓展国际市场打下坚实基础。